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FDA優先審查Daklinza—治療HCV難治患者

2015-10-14 20:48 閱讀: 來源:醫脈通 作者:林夕 責任編輯:林夕
[導讀] Bristol-Myers Squib公司宣布,FDA已經通過了公司三項補充新藥申請,審查Daklinza聯合Sovaldi治療肝硬化、移植術后以及合并感染患者的丙型肝炎病毒(HCV)感染。

    Bristol-Myers Squib公司宣布,FDA已經通過了公司三項補充新藥申請,審查Daklinza聯合Sovaldi治療肝硬化、移植術后以及合并感染患者的丙型肝炎病毒(HCV)感染。

    新藥的應用包括審查Daklinza(達卡他韋,Bristol-Myers Squib)聯合Sovaldi(索菲布韋,Gilead Sciences)加或不加利巴韋林治療失代償期肝硬化、肝移植術后和HCV/HIV-1合并感染患者的HCV感染。根據新聞稿顯示,FDA將在6個月內審查該申請,如果獲批,將會給嚴重疾病治療、診斷或預防的安全性或有效性提供一個顯著改善的治療方案。

    “HCV不是一種一成不變的單一疾病。我們對Daklinza-索菲布韋治療方案的關注點在于強調,即便是HCV已經取得了巨大的進步,HCV患者亞群依然需要的新的治療選擇,” Bristol-Myers Squib公司專業開發的帶頭人 Douglas Manion博士在新聞稿中說道。“我們期待著與FDA一起努力,以實現幫助許多難治HCV患者的最終目標。”

    根據新聞稿顯示,新補充的應用包括來自于ALLY-1和ALLY-2臨床試驗的數據。ALLY-1評估的是達卡他韋和索菲布韋每日一次聯合利巴韋林連續12周的方案,用于治療晚期肝硬化感染HCV患者或肝移植術后復發HCV患者。ALLY-2評估的是達卡他韋和索菲布韋每日一次連續12周的方案,用于治療HCV/HIV-1合并感染患者。

    臨床數據顯示,98%的無肝硬化初治患者和58%的有肝硬化初治患者使用達卡他韋和索菲布韋的聯合治療方案獲得了持續性病毒學應答,之后,FDA在七月批準達卡他韋用于HCV基因型3 的治療。

    在先前的新聞稿中,FDA表示,在出現心率嚴重減慢和需要起搏器治療的事件報道后,達卡他韋對患者和醫務人員有一定的警示作用。這些事件是在胺碘酮聯合索菲布韋與其他DAAs,包括達卡他韋,一起使用時發生的。


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